Control de Listeria y Estudios de Vida Útil: Guía Oficial de la Comisión Europea
La guía oficial de la Comisión Europea (revisión de diciembre de 2025) sobre el monitoreo de Listeria monocytogenes y los estudios de vida útil en alimentos listos para el consumo (ALC, en inglés RTE, Ready-To-Eat) es el documento técnico que detalla las obligaciones de los operadores alimentarios (OEA, en inglés FBO, Food Business Operator) bajo el Reglamento (CE) Nº 2073/2005, incluyendo la importante enmienda del Reglamento (UE) 2024/2895 que entra en vigor el 1 de julio de 2026. El objetivo es el control de Listeria.
Este documento de la AESAN, aprobado por su comisión institucional en marzo de 2026, es la trasposición y adaptación oficial en España de la guía europea SANCO/11510/2013, para que las industrias alimentarias españolas sepan cómo diseñar sus estudios. Ya que el objetivo del documento es proporcionar información y orientaciones a los OEA dedicados a la fabricación, envasado y/o reenvasado de ALC, que deben desarrollar estudios de vida útil, en relación con Listeria monocytogenes, que garanticen que los alimentos que comercializan son seguros.
Del mismo modo, se pretende que el documento sirva de guía y ayuda a las autoridades competentes, para verificar la adecuación de los estudios de vida útil en relación con Listeria elaborados por los OEA según lo dispuesto en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 2073/2005. Además, este documento puede ser un recurso útil para terceras partes implicadas en el desarrollo de estudios de vida útil de Listeria, como personal de laboratorios o asesores técnicos.
Clasificación de alimentos y criterios para el control de Listeria
El reglamento CE 2073/2005 para el control de Listeria establece las categorías de alimentos y los criterios microbiológicos aplicables a los OEA, los cuales quedan modificados y actualizados por el reglamento UE 2024/2895 en lo relativo a Listeria monocytogenes en ALC para el consumo de la siguiente manera:
1. El bloque de lactantes y usos médicos
Diseñado para proteger a los colectivos más vulnerables a la listeriosis, conocidos técnicamente en seguridad alimentaria como YOPI (Young, Old, Pregnant, Immunocompromised):
- Categoría 1.1: Alimentos listos para el consumo destinados a los lactantes y alimentos destinados a usos médicos especiales.
- Criterio 1.1: Ausencia total (NO detectado) en 25 g en un plan de muestreo de 10 muestras (n=10, c=0) durante toda su vida útil.
2. El bloque de alimentos que SÍ favorecen el crecimiento
- Categoría 1.2: Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes.
- Criterio 1.2: Este es el que ha cambiado radicalmente con el Reglamento 2024/2895 y se divide en dos opciones para el inspector:
- Criterio 1.2.a (≤ 100 ufc/g): Se aplica si el fabricante ha demostrado científicamente con la guía de la AESAN que la Listeria no se desarrollará.
- Criterio 1.2.b (No detectado en 25 g): Se aplica durante toda la vida útil si el fabricante no dispone de los resultados de los estudios complementarios para validar la vida útil (aplicable desde el 1 de julio de 2026).
3. El bloque de Alimentos que NO favorecen el crecimiento
- Categoría 1.3: Alimentos listos para el consumo que no pueden favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes debido a sus propiedades físicas o de conservación (como alimentos con pH ≤ 4,4, aw ≤ 0,92 o vida útil menor a 5 días).
- Criterio 1.3: Límite máximo de 100 ufc/g en un plan de muestreo de 5 muestras (n=5, c=0) aplicable a los productos comercializados durante toda su vida útil.
Caracterización de alimentos listos para el consumo en función de la Nota 8
Según el anexo I del capítulo 1 del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 para el control de Listeria, se considera que pertenecen automáticamente la Categoría 1.3 (ALC que no pueden favorecer el desarrollo de Listeria monocytogenes) los productos que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:
- pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92
- pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94
- Productos con una vida útil inferior a 5 días.
Y para justificar científicamente que el alimento se sitúa por debajo de estos límites de forma constante, el OEA debe aportar:
- Un mínimo de 5 valores de un mínimo de 3 lotes diferentes de producción (15 análisis en total).
- Demostrar que la probabilidad de que el pH y/o la aw sean superiores al límite establecido es inferior al 5%.
El requisito estadístico de los 15 datos de la AESAN
Para evaluar la variabilidad del pH y la aw dentro de un mismo lote y entre diferentes lotes a lo largo de la vida útil para el control de Listeria, el OEA debe cumplir las siguientes condiciones:
- Disponer de un mínimo de 5 valores de un mínimo de 3 lotes diferentes de producción (15 en total), analizados en un periodo que refleje la variabilidad del factor (incluyendo variaciones estacionales o picos de producción).
- Al procesar estos 15 datos mediante las aplicaciones BestDate o Bioqura, la probabilidad calculada de que el pH y/o la aw sean superiores a los límites establecidos en la Nota 8 debe ser inferior al 5%.
- Si dicha probabilidad es igual o superior al 5%, el producto no podrá incluirse automáticamente en la categoría 1.3 mediante este método y será necesario aportar más datos o realizar estudios complementarios.
Alimentos multicomponente (el peligro de la migración)
La Nota 8 especifica que para el control de Listeria, si fabricas un producto con varios ingredientes, un multicomponente (por ejemplo, un sándwich, una pizza precocinada o un plato preparado) tienes que seguir unas pautas para medir la aw:
- No se permite triturar todo el producto para medir el pH o la aw. Los análisis de pH y de aw se deben efectuar para cada uno de los componentes separados del producto.
- Las mediciones se realizarán una vez montado el producto.
- Se debe esperar el tiempo suficiente para que haya podido darse la interacción entre los diferentes ingredientes antes de proceder a la realización del análisis.